Σε ένα μήνα από την έγκριση ενός νέου αντικαρκινικού φαρμάκου ή ενός νέου φαρμάκου προηγμένης τεχνολογίας, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί στην Ευρώπη η αξιολόγηση για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Σχετική έκθεση που θα συντάσσεται από τις ειδικές επιτροπές της Ε.Ε., θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από τα κράτη μέλη, κατά τη δική τους αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, προκειμένου να παρέχουν τελικά στους ασθενείς τα νέα αυτά φάρμακα.
Και αντίστροφα, για κάθε εθνική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη θα ενημερώνουν τα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα για τον τρόπο με τον οποίο αξιοποίησαν τα στοιχεία της ευρωπαϊκής κλινικής αξιολόγησης, κατά την εθνική διαδικασία αξιολόγησης.
Νέο σχεδιασμό κλινικών μελετών για την παραγωγή των κατάλληλων αποδεικτικών στοιχείων προτείνει ο νέος κανονισμός αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τις φαρμακευτικές
Κοινά σημεία ελέγχου στις τεχνολογίες υγείας εισάγει η Ε.Ε.
Η νέα αυτή υποχρέωση προέρχεται από τον Κανονισμό της Ε.Ε. για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας που ξεκίνησε να εφαρμόζεται στην Ένωση από τις 12 Ιανουαρίου 2025.
Ο κανονισμός προβλέπει τη διενέργεια από κοινού, κλινικών αξιολογήσεων σε νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, διερευνώντας την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους, σε σύγκριση με τις υφιστάμενες τεχνολογίες.
Η αρχή γίνεται τώρα με τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ενώ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα ξεκινήσουν να αξιολογούνται από το 2026. Από τον Ιανουάριο του 2028, η εφαρμογή του κανονισμού θα επεκταθεί στα ορφανά φάρμακα και από το 2030 θα καλύπτει όλα τα νέα φάρμακα.
Στόχος του νέου κανονισμού είναι οι αξιολογήσεις να ολοκληρώνονται εντός 30 ημερών από την έγκριση ενός φαρμάκου, εξοικονομώντας χρόνο για τους ασθενείς, τα συστήματα υγείας και τους παραγωγούς.
Καθυστερήσεις
Σήμερα, τα διαφορετικά νομικά πλαίσια για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας στα κράτη μέλη της Ε.Ε., οδηγεί σε διαφορετικούς χρόνους αξιολόγησης των νέων καινοτόμων φαρμάκων και μπορεί να πάρει ακόμη και χρόνια μετά την έγκριση των νέων αυτών θεραπευτικών μέσων.
Με τον νέο κανονισμό επιχειρείται η διασφάλιση της διαθεσιμότητας των καινοτόμων προϊόντων στους ασθενείς σε ολόκληρη την Ε.Ε. ενισχύοντας τη συνεργασία και τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ. Ταυτόχρονα, οι εθνικές αρχές διευκολύνονται στη λήψη έγκαιρων και τεκμηριωμένων αποφάσεων για την τιμολόγηση των νέων θεραπευτικών μέσων και την κάλυψη του κόστους τους από τα συστήματα υγείας, εισάγοντας μια εξορθολογισμένη διαδικασία που θα επιταχύνει και θα διευρύνει την πρόσβαση των ασθενών σε νέα, αποτελεσματικότερα και καινοτόμα προϊόντα.
Κοινό θεσμικό πλαίσιο
Στο πλαίσιο αυτό, προβλέπεται η θέσπιση ενός ενιαίου και μόνιμου πλαισίου που περιλαμβάνει:
- Την καθιέρωση ενός ενιαίου φακέλου υποβολής αιτημάτων αξιολόγησης από τις παρασκευάστριες φαρμακευτικές, ώστε να υπάρχει κοινή κλινική αξιολόγηση στην Ε.Ε., η διασφάλιση πόρων, η επιστημονικά τεκμηριωμένη αξιολόγηση σε ολόκληρη την Ε.Ε. και να αποφευχθεί η αλληλοεπικάλυψη των αξιολογήσεων σε εθνικό επίπεδο,
- Την θέσπιση ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου και
- Την συστηματική διαβούλευση με ασθενείς και κλινικούς γιατρούς κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων, αλλά και κατά τη διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη της αξιολόγησης.
Τι τεχνολογίες έρχονται
Χωρίς να παρεμβαίνει στη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας των κρατών μελών, ο κανονισμός ορίζει ότι οι φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας μπορούν να συμμετέχουν σε κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για την παροχή συμβουλών στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών σχετικά με τον σχεδιασμό κλινικών μελετών για την παραγωγή των κατάλληλων αποδεικτικών στοιχείων.
Επιπλέον, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεργάζονται στο πλαίσιο της «διερεύνησης ορίζοντα» (horizon scanning), για τις νέες θεραπείες που βρίσκονται «προ των πυλών» και θα είναι σύντομα διαθέσιμες στην αγορά, προκειμένου να προετοιμαστούν τα συστήματα υγείας για την ένταξή των νέων φαρμάκων σε αυτά, κυρίως εστιάζοντας στις οικονομικές παραμέτρους για τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Οικονομική αξιολόγηση
Σύμφωνα με το νέο κανονισμό, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης κατά τη διενέργεια εθνικής αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και να την επισυνάπτουν στην τοπική έκθεση αξιολόγησης. Μάλιστα η τοπική έκθεση αξιολόγησης θα αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αξιοποιήθηκε η κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης της Ε.Ε., κατά την εθνική διαδικασία αξιολόγησης.
Αντίστοιχα, τα κράτη μέλη θα μπορούν να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με πρόσθετες κλινικές αναλύσεις που ενδεχομένως απαιτούνται στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας αξιολόγησης, όπως π.χ. αναλύσεις που προκύπτουν από την επιδημιολογική επιτήρηση ασθενειών στο κράτος – μέλος ή αναλύσεις που σχετίζονται με το ειδικό εθνικό πλαίσιο υγειονομικής κάλυψης των ασθενών. Μπορούν επίσης να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με μη κλινικές αναλύσεις που σχετίζονται με τις δημοσιονομικές επιπτώσεις από τη χρήση των νέων τεχνολογιών υγείας ή τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας.
Με δεδομένα τα παραπάνω τα κράτη μέλη διατηρούν την ευθύνη τους για τη συνολική αξία μιας νέας τεχνολογίας υγείας στο σύστημα υγείας τους, καθώς και για τις αποφάσεις τιμολόγησης και κάλυψης των δαπανών που φέρει η χρήση της νέας αυτής τεχνολογίας.
Το αργότερο δύο χρόνια μετά την εφαρμογή του νέου κανονισμού, τα κράτη μέλη με έκθεση τους προς την Επιτροπή, θα αναφέρουν τον τρόπο με τον οποίο αξιοποίησαν τις κοινές εκθέσεις αξιολόγησης στο πλαίσιο της εθνικής τους διαδικασίας αξιολόγησης, καθώς επίσης και έκθεση για τον φόρτο εργασίας της ομάδας συντονισμού και κατά πόσον έλαβαν υπόψη τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη μεθοδολογία προσέγγισης των αξιολογήσεων.
