Ανακαλούνται δύο παρτίδες ρινικού σπρέι

Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο ΕΟΦ.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.

Δείτε τον πίνακα του ΕΟΦ:

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ

5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

 

Ροή Ειδήσεων

Επιτροπή: Πράσινο φως στην κατάργηση της μάσκας – Σε ποιους χώρους την πετάμε

Πράσινο φως στην κατάργηση της μάσκας έδωσε η Επιτροπή...

Πράσινο φως από τη Γερμανία για την ένταξη Σουηδίας και Φινλανδίας στο ΝΑΤΟ

Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ενέκρινε σήμερα το αίτημα της Σουηδίας...

Άδειες fast track για ΑΠΕ και υποχρεωτικά φωτοβολταϊκά σε εμπορικά, δημόσια κτίρια και νέες κατοικίες

Μια πολύ ενδιαφέρουσα παράμετρος που έχει να κάνει με τα φωτοβολταϊκά υπάρχει στις προτάσεις της Κομισιόν για την ενεργειακή απεξάρτηση από την Ρωσία που...

Επιτροπή: Πράσινο φως στην κατάργηση της μάσκας – Σε ποιους χώρους την πετάμε

Πράσινο φως στην κατάργηση της μάσκας έδωσε η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας. Οι επίσημες ανακοινώσεις θα γίνουν στις 17:00 από τον υπουργό Υγείας, Θάνο...

Πράσινο φως από τη Γερμανία για την ένταξη Σουηδίας και Φινλανδίας στο ΝΑΤΟ

Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ενέκρινε σήμερα το αίτημα της Σουηδίας και της Φινλανδίας για ένταξη στο ΝΑΤΟ, ανακοίνωσε η αναπληρώτρια κυβερνητική εκπρόσωπος Κριστιάνε Χόφμαν, μετά...